
Il C.E. verifica l'impostazione scientifica della sperimentazione secondo le linee guida europee vigenti in materia.
In base alla normativa vigente del D.Lvo n.211/2003 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico), in caso di sperimentazioni multicentriche, il Comitato Etico del Centro Coordinatore deve emettere il proprio parere motivato entro 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunicandolo al promotore stesso, al Ministero della Salute e all'autorità competente. Il termine è previsto entro 60 giorni nel caso di sperimentazioni monocentriche. E' ammessa una proroga in caso di sperimentazioni con farmaci per la terapia genica, la terapia cellulare somatica, nonché farmaci contenenti organismi geneticamente modificati. Il Comitato Etico, durante il periodo in esame della domanda, può una sola volta chiedere informazioni integrative a quelle già fornite dal promotore.In tal caso il termine previsto è sospeso fino all'acquisizione di suddette informazioni.
I Comitati Etici interessati dalla sperimentazione possono comunicare al Comitato Etico del Centro Coordinatore eventuali osservazioni. Possono accettare o rifiutare il Parere Unico emesso dal Comitato Etico del Centro Coordinatore entro un massimo di 30 giorni dal ricevimento di suddetto parere, comunicandone le motivazioni al promotore della sperimentazione, agli altri comitati etici e all'autorità competente.
Dal settembre 2002 è presente pure una regolamentazione riguardante i criteri per la valutazione degli studi clinici non interventistici od osservazionali. Gli studi osservazionali sono studi senza intervento farmacologico, mirati alla semplice osservazione del dato sperimentale (ad esempio i rischi relativi all’esposizione al farmaco). Alla luce della Determinazione AIFA 20 marzo 2008 sono state introdotte le linee guida per la classificazione degli studi osservazionali. Si definisce sperimentazione non interventistica lo studio centrato su problemi e patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Si evince che gli studi osservazionali sui farmaci sono di particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di pazienti, per approfondimenti sull’efficacia nella pratica clinica, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmacoeconomico.
Si ricorda che in Italia, accanto al Decreto Legislativo n.211 del 2003, esiste pure una normativa che tiene in particolare considerazione la pianificazione e l’esecuzione degli studi spontanei o sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali: è il cosiddetto D.M. no-profit, il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004.
Per quanto concerne le sperimentazioni relative esclusivamente a prodotti per terapia cellulare somatica, terapia genica e farmaci contenenti organismi geneticamente modificati, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni. Mentre l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) è autorità competente per le sperimentazioni cliniche in cui vengono utilizzati farmaci di nuova istituzione in base al Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001.Tutte le altre categorie (comprese quelle di radiofarmaci, medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita, oligonucleotidi antisenso - purché non compresi nei prodotti per terapia genica -, sostanze psicotrope e stupefacenti, medicinali per il trattamento delle farmacotossicodipendenze) sono di competenza dei Comitati Etici secondo le procedure previste dal D.Lvo 211/2003.
Per quanto concerne le sperimentazioni relative esclusivamente a prodotti per terapia cellulare somatica, terapia genica e farmaci contenenti organismi geneticamente modificati, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni. Mentre l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) è autorità competente per le sperimentazioni cliniche in cui vengono utilizzati farmaci di nuova istituzione in base al Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001.Tutte le altre categorie (comprese quelle di radiofarmaci, medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita, oligonucleotidi antisenso - purché non compresi nei prodotti per terapia genica -, sostanze psicotrope e stupefacenti, medicinali per il trattamento delle farmacotossicodipendenze) sono di competenza dei Comitati Etici secondo le procedure previste dal D.Lvo 211/2003.
Fonte tratta e adattata da BIOETICA.BLOMP.COM,
sito sulla Sperimentazione Clinica e sui Comitati Etici a cura del Dott. Pietro Giuffrida
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